2007年10月18日下午16点30分，国家科技支撑计划课题“冠状动脉粥样硬化斑块特性、危险性评估及其斑块演变的多排螺旋CT研究”在南京江苏省会议中心举行开题启动仪式，同时课题相关网站“中国心血管病CT研究” （www.scctchina.org）正式对外公布。

本课题的启动，借助第十四届全国放射学年会而举办，同时获得了通用电气（中国）医疗集团CT产品部和CT影像研究室、通用电气安盛药业公司的大力支持！特别是他们为本次启动会的召开，加班加点地印刷了“邀请函”、“研究者手册”、“注册登记表”等大量材料，付出的不仅是人力和物力、时间和金钱，更是对本课题的关爱和巨大奉献！

本项课题，由中国医学科学院阜外心血管病医院放射科吕滨教授牵头，他首先介绍了课题的研究内容和注册登记表（CRF）的填写，然后课题组25家（实到23家）大型医疗和科研单位的负责人或代表就课题设计和实施发表了意见。

1. 全体与会专家对以下主要研究内容没有异议。

本课题主要对两组人群进行横断面和中长期随访研究，见下：

（1）北京地区和广州地区随机抽样无症状健康人群：对上述人群进行病史、生活方式、体检和冠心病危险因素等流行病调查，并同时采用多普勒超声行颈动脉粥样硬化病变检测，采用64排螺旋CT行冠状动脉钙化和软斑块等检测，对上述人群做中长期（3～5年）上述指标的随访观察和对照研究。

（2）临床疑诊冠心病及高危险因素（包括代谢综合征和急性冠脉综合征）患者的注册登记研究：对行MDCT的患者行注册登记，按照自然就诊流程，对MDCT冠状动脉斑块或狭窄阳性患者行中长期随访，根据治疗方案不同，分成两组：①是临床药物治疗，随机分成强化干预组（指定期复查血糖、血脂和血压，并要求测量值均达标）；非强化干预组（指血糖、血脂和血压不定期复查，不要求同时强行达标）。②冠状动脉PCI组，包括支架和冠状动脉搭桥术（CABG）。其中将MDCT结果与冠状动脉造影结果（部分有血管内超声结果）对照，PCI术后再次行MDCT复查者，行前后两次（或更多次）MDCT结果对照。对入选人群，每半年行电话随访，根据病情，行2～3年或更长时间MDCT随访。

2. 全体与会专家对以下主要课题管理内容没有异议。

（1）质量控制：

    ①严格按照CRF表格设计内容完成；但是需要修改CRF表，专家提出应根据必须完成内容、可完成可不完成内容分别填写CRF表。CRF表和CT、造影等光盘必须上传至阜外医院读片中心。

    ②严格按照研究者手册操作规程进行扫描和数据存储分析。

    ③数据统计分析中心负责CRF表内容入录、质控和分析。

（2）日常管理：由吕滨教授总体协调、全体课题参加单位负责人（执行委员会委员）共同负责协商解决日常研究问题。

（3）经费管理：根据实际完成的例数（经统计中心负责人认可、质量合格的入选病例）划拨经费，严格按照合同任务书的任务进行考核。

（4）知识产权管理：

①课题的权力与义务归课题各参加单位，并依据对课题的贡献大小排序；

②知识产权与成果管理及权益分配，应根据责权利合理匹配、多劳多得，公平分配，并按照合作协议、任务书等制订的原则，以及学术和执行委员会讨论决定。

③课题任务完成前五名单位为核心单位，核心单位课题负责人共同对书写论文、论文排名、成果排名等具有最终解释权和决定权。

④没有完成任务单位承担相应责任；1例都没有完成的单位将被取消课题组成员资格，所有知识产权权利被取消。

3. 全体与会专家对以下主要预期成果没有异议。

（1）制订64-MDCT临床应用操作指南，积极推广并标准化应用；

（2）组建起64-MDCT读片中心、数据统计和分析中心，注册登记系统；

（3）建立全国MDCT科研和培训基地，以及发表数十篇论文和申报成果等。

4.与会专家提出以下主要建议和问题，归纳如下：

（1）本课题网站能否共享和传输数据？

解释：目前不具备此项功能，且统计中心要求CRF表格为原始数据；

（2）尽快修改CRF表格，能否对必填内容作出标记？

解释：继续完善和修改CRF表格，已经请示统计中心，最后版CRF只剩下必填内容，其它内容作为选项。

（3）放射线剂量问题，能否选用低剂量或标准剂量模式扫描？

解释：不能随意选择低剂量技术，本课题选用统一的扫描方案。

（4）标准CRF或病例尽快贴到网上，以作为模版使用

解释：采纳此建议，并尽快贴到网上。

本次课题启动仪式，主题明确，效率较高，与会专家一致认为，课题前期的准备工作充分、严谨，并一致表示认真协作、努力完成各自课题任务。

（1）课题组京津参加单位于2007年6月7日在北京召开了课题启动预备会，讨论了课题研究方案、研究目标和课题管理等内容。

（2）  2007年8月1日，课题相关网站“中国心血管病CT研究” （www.scctchina.org）正式对外公布。

（3）  2007年9月29日，阜外医院开始对入选北京地区自然抽样人群的研究，目前已完成200例扫描和数据采集任务。

（4）  2007年10月18日，在南京举行课题启动会和课题网站开通仪式（见照片），对所有参加单位进行了课题管理和注册登记表格填写的说明和简单培训，标志着课题已经正式启动。

        （5）2007年11月13日，吕滨教授代表课题组进行伦理答辩，并成功通过临床医学伦理委员会审核。

        （6）2007年11月16日，阜外医院开始入选临床病人，目前入选约30例。

        （7）预期2007年12月1日完成CRF表格最后修改，并上网公示。

                            吕滨教授   整理编辑

                                2007-11-18

                      中国医学科学院阜外心血管病医院放射科

截至目前，本课题进展情况如下：